诺华已经使用优先审评券递交了这款新药的生物制剂许可申请，预计今年第4季度有望推出这款治疗湿性AMD的新疗法。
（三）加大妇幼健康投入保障力度统筹考虑国家经济社会发展状况与妇女儿童健康需求，坚持预防为主、防治结合方针，坚持妇幼健康公益性原则，逐步加大妇幼健康事业投入和保障力度，建立起较为完善的投入保障政策和机制。将妊娠风险分级为橙色、红色和紫色的孕产妇作为重点人群纳入高危孕产妇专案管理。
二、妇幼健康服务持续改善坚持以妇女儿童为中心，努力为全体妇女儿童提供公平可及和系统连续的妇幼健康服务，不断完善政策制度和服务链条，逐步实现从胎儿到生命终点的全程健康服务和保障。截至2018年底，全国产前筛查机构1000多家，经审批开展产前诊断技术服务的医疗机构有371家，全国30个省份开展了产前筛查和产前诊断工作，服务公平性和可及性不断提高。一、妇幼健康水平显著提高（一）女性期望寿命逐步延长2015年，中国女性期望寿命为79.4岁，比1990年延长了8.9岁（图1）。二是加强妇幼保健机构标准化建设与规范化管理。截至2018年4月，全国97.8%的市（地、州）和97.0%的县（市、区）开展了妊娠风险筛查与评估。
三是全面深化改革为妇幼健康事业发展提供了新动力。地中海贫血防治成效明显，广东、广西胎儿水肿综合征（重型α地贫）发生率由2006年的21.7/万和44.6/万分别下降至2017年的1.93/万和3.15/万，降幅分别达91%和93%。在Harper博士看来，这一积极结果有望将TS推进至3期试验，这款疫苗应用于其他HPV相关癌症的试验也正在计划中。
这款疫苗名为tipapkinogen sovacivec（TS），通过经修饰的牛痘病毒载体，来携带白细胞介素-2，以及非致癌形式的HPV 16 E6和E7蛋白。综合所有HPV感染的情况而言，疫苗组清除了24%的CIN 2/3级病变，另外有11.6%的CIN 2/3级病变减轻。受试者按2:1随机分组，分别接受三剂TS疫苗或安慰剂。试验结果发表在美国妇科肿瘤学会（SGO）的官方期刊上。
近期，由密西根大学领导的一项临床试验表明，这款疫苗能够根除已经发生的癌前病变。对于那些害怕接受手术、或还没有经历生育的女性而言，有机会摆脱疾病而无需手术将是一个极好的消息。
预防性人乳头瘤病毒（HPV）疫苗能够抑制HPV感染，为HPV相关癌症预防带来了重要进步。结果显示，6个月时：在HPV 16型单一感染女性中，疫苗组有18%的患者CIN 2/3级病变都完全消退了，而安慰剂组仅为4%。虽然高治愈率的手术仍然是宫颈癌治疗的基石，但手术可能与生殖疾病风险增加有关，而且仍然有复发的可能。主要终点为在第一次注射后6个月时，HPV 16型单一感染女性的病变消退情况。
同时，对于在宫颈癌筛查中发现持续感染的女性，目前仍然缺乏治疗选择。根除已有宫颈病变，HPV治疗性疫苗有望进一步减少癌症负担 2019-05-09 09:16 · angus 很少有产品尝试治愈已经感染HPV的女性，这是我们第一次看到一款治疗性疫苗表现出如此可喜的成功率。临床前和初步临床研究表明，TS可以让2/3级宫颈上皮内瘤变消退。也就是说，最可能发展为侵袭性癌症的CIN 3级病变，疫苗的效果显著优于机体自发改善。
本文转载自医学新视点。研究共纳入了192名女性，其中82人仅感染了HPV 16，其余患者则感染了至少2种亚型的HPV。
安慰剂组清除和减轻的的病变则分别只有9.5%和11.1%。研究人员在注射后的第3个月和第6个月分别对这些女性进行随访，进行宫颈细胞学检查和HPV检测，随后以6个月的间隔持续随访至第30个月。
然而，相当一部分女性仍然面临着出现宫颈癌前病变的风险，可能是没有及时接种，或感染了非疫苗覆盖亚型HPV的女性，或接种效果不佳……那么，对于已经出现癌前病变的女性，我们是否还有干预措施？一款治疗性HPV疫苗就正在研发中。在感染HPV 16及其他亚型的女性中，疫苗组CIN 2/3级病变完全消退的比例也更高（18% vs 8%）。▲研究第一作者，密西根大学Diane Harper博士（图片来源：密西根大学官网）研究第一作者，密西根大学Diane Harper博士表示，很少有产品尝试治愈已经感染HPV的女性，这是我们第一次看到一款治疗性疫苗表现出如此可喜的成功率。研究团队指出，在预防HPV阳性宫颈病变进一步癌变、减少宫颈癌负担的道路上，我们又迈出了新的一步根据独立审查委员会（IRC）的评估，在接受过多次前期治疗的患者群中，trastuzumab deruxtecan的疗效与日前在Lancet Oncology上发布的1期试验结果相当。在这项名为DESTINY-Breast01的开放标签，全球性多中心关键性2期临床试验中，对trastuzumab emtansine产生抗性的HER2+乳腺癌患者接受了trastuzumab deruxtecan的治疗。
我们认为这款ADC具备革新治疗HER2+癌症患者标准的潜力。虽然目前有多种靶向HER2的乳腺癌疗法，然而对于HER2+转移性乳腺癌患者来说，她们仍然具有多种未竟需求。
在2017年它已经被美国FDA授予突破性疗法认定，治疗HER2+，局部晚期或转移性乳腺癌患者。参考资料：[1] Trastuzumab deruxtecan demonstrated clinically-meaningful response in patients with refractory HER2-positive metastatic breast cancer, a population with high unmet need. Retrieved May 8, 2019,。
这些积极结果将支持全球监管申请，预计trastuzumab deruxtecan的生物制剂许可申请（BLA）将在2019年下半年递交。很多HER2+患者的肿瘤最终会对目前所有获批疗法产生抗性，在经过曲妥珠单抗（trastuzumab），帕妥珠单抗（pertuzumab），和trastuzumab emtansine治疗之后，她们的有效治疗选择非常有限。
Trastuzumab deruxtecan是第一三共和阿斯利康的ADC研发管线中的主打产品。今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）公司联合宣布，双方共同开发的创新抗体偶联药物（ADC）trastuzumab deruxtecan，在治疗经过多次前期治疗的HER2+乳腺癌患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。它采用了第一三共特有的ADC技术，将人源化HER2抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂连接起来。第一三共公司执行副总裁兼肿瘤学研发全球负责人Antoine Yver博士说：这些结果确定了我们使用加速监管通道递交trastuzumab deruxtecan治疗HER2+转移性乳腺癌的监管申请的决心。
阿斯利康在今年3月与第一三共达成数额高达69亿美元的研发协议，共同开发这款创新ADC。阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁José Baselga博士说：DESTINY-Breast01进一步验证了早期试验中显示出的卓越疗效。
我们渴望将这款疗法尽快带给难治性HER2+乳腺癌患者。乳腺癌是全球妇女中最常见的癌症之一，而大约有1/5的乳腺癌患者属于HER2+患者。
阿斯利康69亿美元合作初见成果，创新ADC今年递交监管申请 2019-05-09 08:38 · angus 乳腺癌是全球妇女中最常见的癌症之一，而大约有1/5的乳腺癌患者属于HER2+患者。我们将致力于开展全方位的研发项目，发掘这一创新疗法在治疗一系列HER2+癌症方面的潜力，它们包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌
我们渴望将这款疗法尽快带给难治性HER2+乳腺癌患者。它采用了第一三共特有的ADC技术，将人源化HER2抗体曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂连接起来。参考资料：[1] Trastuzumab deruxtecan demonstrated clinically-meaningful response in patients with refractory HER2-positive metastatic breast cancer, a population with high unmet need. Retrieved May 8, 2019,。在2017年它已经被美国FDA授予突破性疗法认定，治疗HER2+，局部晚期或转移性乳腺癌患者。
我们认为这款ADC具备革新治疗HER2+癌症患者标准的潜力。乳腺癌是全球妇女中最常见的癌症之一，而大约有1/5的乳腺癌患者属于HER2+患者。
阿斯利康在今年3月与第一三共达成数额高达69亿美元的研发协议，共同开发这款创新ADC。我们将致力于开展全方位的研发项目，发掘这一创新疗法在治疗一系列HER2+癌症方面的潜力，它们包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。
阿斯利康69亿美元合作初见成果，创新ADC今年递交监管申请 2019-05-09 08:38 · angus 乳腺癌是全球妇女中最常见的癌症之一，而大约有1/5的乳腺癌患者属于HER2+患者。今日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）公司联合宣布，双方共同开发的创新抗体偶联药物（ADC）trastuzumab deruxtecan，在治疗经过多次前期治疗的HER2+乳腺癌患者的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果。
